ICH M4 CTD 2 M4Q

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。M4Qは品質に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。CTD Module 2には品質の概要、Module 3に品質の情報（詳細な試験の情報）を記載します。

Module 2.3はQuality overall summary (QOS)で、Module 3の記載事項を要約したものとなります。2.3には品質上の重要パラメータを記載し、文書は40ページ、グラフを含めて80ページまでで記載します。Module2.3はS（Substrate、有効成分）、P（Product、製剤）、A（Appendices、付録情報）、R（Regional、地域特有の情報）の4つからなります。

Module3は目次から始まり、S/P/A/Rの各項目における詳細な試験・研究情報を記載します。記載内容はICH Qガイドラインに沿ったものになっているようです。