薬機法上の治験

治験は薬機法第2条17項で定義されている臨床試験の資料収集のための試験を指します。臨床試験の資料は医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出が必要となります。

治験の取り扱いについては法80条の2に記載されています。80条の2の1、4、5項はGCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、Good Clinical Practice）にしたがい治験を実施する旨について記載されています。2項は治験の計画を実施前にあらかじめ厚生労働大臣に届出する旨、3項は計画の届出から30日経過前に治験を実施できない旨についての記載です。6項は治験中に副作用などの危害が発生したときに厚生労働大臣へ報告する旨、7項、8項は厚生労働大臣が治験に関する報告を徴収することができることについての決まりです。9項は治験の中止を厚生労働大臣が指示することができることが書かれています。10項には治験に関する秘密の保護についての項になっています。

薬機法80条の3は治験の計画の調査、副作用調査を厚生労働大臣が機構に実施させる旨が書かれています。ココに記載されている機構はPMDAを指します。機構は調査結果を厚生労働大臣に報告します。