2020-10-10から1日間の記事一覧
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験(BE試験)の方法について説明したものです。(1)では経口即放製製剤の同等性試験についてまとめています。ガイドラインは…
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験(BE試験)の方法について説明したものです。(1)では経口即放製製剤の同等性試験についてまとめています。ガイドラインは…