含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン

含量が異なる経口固形製剤の物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品とほぼ同一で、含量が異なる製剤における同等性試験についてのガイドラインです。含量が異なる製剤を同じ用量で服用した時の同等性を保証することを目的としています。含量が異なる経口固形製剤については、処方変更のガイドラインとほぼ完全に一致します。承認済み製剤の処方との変更度合いにより5水準（A-E）に分類し、水準に従った試験（溶出挙動、BE試験）を実施します。
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