経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン

経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品の処方を変更する時の同等性試験についてのガイドラインです。承認事項一部変更承認申請時の同等性を保証することを目的としています。

用語については基準処方として先発製剤と同等性のある製剤（承認済みの製剤）の処方、標準製剤は既承認製剤、試験製剤は処方を変更する製剤を指します。徐放性製剤では、試験製剤の溶出挙動が標準製剤と類似であることが条件となります。

製剤の処方変更の度合いにより、処方変更をA-Eの水準に分類します。Aは変更幅が小さく、Eは大幅な変更となります。変更の程度に関わらず、微量成分以外の組成比が同じ、有効成分の変更が0.5%以内で質量変更がない、その他の成分を1.0%以内で入れ替える場合にはA水準になります。非コーディング剤では製剤の処方変更の大きさにより評価し、コーティング製剤では内核錠の処方については非コーディング剤と同じ基準で、フィルム内成分については含有量の差の絶対値の和、フィルムの厚み変更にしたがい評価します。

評価した水準にたいして、それぞれ同等性試験の方法が異なります。A水準では規格の溶出試験、B水準では溶出挙動の同等性にしたがいます。C水準では溶出挙動の同等性で対応可能なものもありますが、難溶性・治療域が狭いものは生物学的同等性試験（BE試験）が必要となります。D水準は即放性製剤以外は生物学的同等性試験、E水準ではいずれの剤形でも生物学的同等性試験を行います。溶出試験での結果が同等でない場合には、いずれの水準においてもBE試験を必要とします。