GLP省令 概要 2

GLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、Good Laboratory Practice）は非臨床試験の実施に関する省令です。(2)は(1)の続きになります。
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非臨床試験の試験施設には、動物実験の場合の飼育管理施設、被験物質の試験を行う区分、資料の保管施設が必要です。試験などの機器はその用途に応じた適切な設計・処理能力を持ち、適切な場所に配置します。機器の保守点検・清掃・修理を行い、実施の際には文書として記録を残します。

他のGxPと同様に、手順書（標準操作手順書）を作成し、保管します。手順書は運営管理者が作成・保管・変更に責任を持ちます。

動物の飼育は飼育管理施設で行います。異常の有無を観察・記録し、疾病などを持つ動物を隔離・試験に使用しないようにします。動物が試験環境に順応できるよう措置を取り、取り違えを防ぐため識別をします。動物の管理は衛生的に行います。

被験物質と対照物質は特性・安定性の測定を実施し、表示を行います。共に配布・受領・返却・廃棄の記録をつけます。試薬は表示を行い、使用法にしたがい用います。

試験を実施する前には、試験計画書の作成が必要です。試験計画書の作成後、運営管理者が計画を承認します。計画書に変更を実施する場合には変更の記録を残します。試験責任者の監督のもとで、試験は計画書・手順書にしたがい行います。試験実施後、試験責任者は結果をまとめ、最終報告書を作成します。試験などの記録、計画書・報告書は運営責任者の責任で資料保存施設に保存します。資料の保管管理のため、資料保存施設管理責任者を指名し、施設への立入を管理させます。試験が休止・中止された場合には資料の継承者に資料を渡します。