GCP省令 概要 4

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(4)は、治験の実施における実施医療機関についてまとめたものです。

実施医療機関が満たすべきことについてはGCP省令の4章2節に記載されています。実施医療機関の要件として、臨床観察・試験検査に十分な設備・人員を確保すること、緊急時に被験者に措置を講じること、治験責任医師等の治験実施に必要十分な人員を確保することが求められます。実施医療機関の長は、治験の実施に際して治験に関する業務の手順書を作成し、計画書・手順書に沿った治験実施の措置、被験者の秘密の保全のための措置を取ります。実施医療機関の長はモニタリング・監査・治験審査委員会などによる調査に協力し、必要であれば治験記録の閲覧を許可します。治験に関する事務を行う、治験事務局の設置、事務を行う者の専任も実施医療機関の長の責任範囲となります。

治験薬の管理は治験薬管理者を設置し、実施させます。治験薬の管理は治験の実施の項にしたがい行います。治験の業務の一部を委託する場合には、委託の契約を結びます。委託の契約にはGCP省令に定められた項目を含めます。

治験の中止は治験依頼者・自ら治験を実施する者から実施医療機関の長に連絡することによる場合、治験責任医師から実施医療機関の長に連絡することによる場合についてこの項目に記載されています（厚生労働大臣、治験審査委員会などの命令・通知によっても治験が中止されることがあります）。治験依頼者・自ら治験を実施する者からの連絡の場合には実施医療機関の長は治験責任医師・治験審査委員会に文書で通知し、治験責任医師からの連絡の場合には実施医療機関の長は治験依頼者・治験審査委員会に文書で通知します。

治験の記録の保存は、記録保存責任者を置き、管理させる必要があります。GCP省令に指定された文書を被験薬の承認後3年、もしくは治験中止・完了後3年の遅い方の期間保存します。