局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 3

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。3では残存量試験について記載します。

残存量試験は適用後の製剤に残存する薬物量を用いて評価する方法で、残存量から皮膚に移行した量を推定します。一般的に製剤中の薬物量は 移行量に比べて多いため、高い精度での評価は難しくなります。予試験で製剤の適用量、面積、製剤の質量などを検討し、分析法の確立・分析法バリデーションを行います。本試験では用法通りの適用時間、もしくは角質層の濃度が定常状態になるまで適用します。製剤を適用し、適用後すぐと定められた時間に製剤を取り除き、皮膚の表面を脱脂綿等で拭い皮膚上の製剤を取り除きます。製剤中の残量、脱脂綿で取り除いた量を測定し、皮膚に移行した量を計算します。皮膚に移行した量を同等性の評価パラメータとします。