ICH M4 CTD 4 M4E

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。M4Eは臨床研究に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。Module2に概要、Module5に個々の研究の結果の詳細を記載します。

Module 2（Clinical overview）にはModule5の内容の要約を記載します。記載は審査に有用な情報であることとされています。結論から書き始め、便益/リスク、強み/限界をはっきりさせます。OverviewではEfficacyとSafetyにおける課題を説明し、GCPを含む、臨床試験のデザインを説明します。明確にできなかった点についても説明し、全文で30ページ以内に収めます。

Module 2では2.5が臨床試験の概要となります。2.7には要約（Summary）を記載します。Module 5には臨床研究の各項目（BioavailabilityとBioequivalence、pharmacokinetics、pharmacodynamics、Efficacy、Safety、製造販売後臨床研究）について記載します。