剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン

剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。条件として、既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一であり、既承認製剤の用量・用法とほぼ同一の製剤であることとされています。剤形が異なる製剤の生物学的同等性試験は基本的には後発医薬品の生物学的同等性試験とほぼ同じです。散剤や顆粒剤をカプセル充填する場合、カプセル充填したものを散剤や顆粒剤として登録する場合は、処方変更ガイドラインB水準に従います。
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