2020-10-15から1日間の記事一覧
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。条件として、既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一であり、既承認製剤の用量・…
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。条件として、既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一であり、既承認製剤の用量・…