後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要4

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(4)では経口腸溶性製剤・非経口製剤での同等性についてまとめています。

腸溶性製剤の生物学的同等性試験は、即放性製剤のそれとほぼ同様です。投与条件が僅かに異なり、低胃酸被検者での検証を必要としません。溶出試験の方法、判定法もほぼ即放性製剤と同じで、液の選択のみ異なります。

非経口製剤の生物学的同等性試験も基本的には経口即放性製剤と同じですが、局所皮膚適用製剤（皮膚から経皮吸収した有効成分が血中に入り、器官に到達するタイプの製剤）に関しては別のガイドライン（局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン）にしたがいます。製剤の選択についても溶出性の試験における中間のロットを選ぶという点で経口即放性製剤とほぼ同じとなります（ただし、溶出性の試験自体は異なります）。有効成分が溶解しているタイプの静脈注射用製剤では、有効成分が直接血中に入るため、血中濃度は消化や膜などの影響を受けません。したがって、このタイプの製剤では生物学的同等性試験を必要としません。