ICH M4 CTD 3 M4S

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。M4Sは非臨床研究に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。Module2に概要、Module4に各試験の詳細を記載します。

Module 2.4はNonclinical Overview（非臨床試験の概要）です。Module4の内容を要約したもので、薬理学・薬物動態学・毒理学的評価についてまとめます。ガイドラインからの逸脱があった場合には記載を必要とするようです。文書は30ページまでにまとめます。Module 2.4では不純物の影響についても記載します。ヒトと動物の結果を比較し、考察を記載します。

Module 2.6は文書と表を含めた要約です。動物種・投与経路はガイドラインに指定された順に記載し、100－150ページにまとめます。薬理学・薬物動態学・毒理学の順に記載します。

Module 4は非臨床研究の詳細な情報についての記載です。2.6と同様に薬理学・薬物動態学・毒理学について、それぞれの研究の結果を記載します。