ICH M4 CTD 1

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。承認申請に必要な情報をまとめた文書の構成について記載されています。統一書式を定めることで、審査の負担を減少し、多国申請を簡便化することを目的としています。

CTDは5つのモジュールからなります。Module 1は地域の行政に依存した書式で、CTDとしては扱いません。Module 2は申請情報の要約で、品質・非臨床・臨床試験の結果の要約を記載します。Module 3は品質、Module 4は非臨床研究、Module 5は臨床研究の詳細について記載する部分です。CTDの各ModuleはそれぞれM4Q（Quality）、M4S（Safety）、M4E（Efficacy）のガイドラインに沿って記載します。