局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 4

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。4では薬物動態学、臨床、In vitro効力試験等について記載します。

薬物動態学試験は血中の薬物濃度を測定し、同等性を検証するものです。薬物の作用部位が角層内やその下層である時や、薬効と血中濃度によい相関がある場合に有用となります。製剤の適用時間は血中濃度が定常状態に達する時間を基に決めます。同等性はAUCや定常状態での血中濃度をパラメータとして検証します。

臨床試験は臨床効果を指標として検証する方法、in vitro効力試験は生物を使わずに評価する方法、動物試験は動物の皮膚表面に生じる薬理学的反応を指標とするもの、暴露量試験はバリア機能が低下した皮膚での暴露量を見積もる方法です。いずれも使用する場合は限られていたり、他の方法で検証ができない場合などに用いられるものです。