含量違い・処方変更ガイドラインにおける溶出挙動の判定

含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインでは、溶出挙動の同等性を評価します。
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この同等性を判定は、後発医薬品の生物学的同等性試験における溶出挙動の扱いとほぼ同等ですが、即放性・腸溶性製剤での同等性判定の基準となっており、厳しめの判定基準になっています。即放性・腸溶性製剤では、平均値の判定、f2関数の判定に加えて、個々の錠剤の溶出率が基準内にあることが求められます。
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