ICH E11は小児使用が想定される医薬品の臨床研究についてのガイドラインです。3では小児研究における倫理的事項についてまとめています。小児は基本的に社会的弱者に相当するため、倫理的に適切な研究デザインを必要とします。IRB/IECによる計画書のレビュー…

ICH E11は小児使用が想定される医薬品の臨床研究についてのガイドラインです。2では研究のタイプと年齢層により考慮されるべきことについてまとめています。小児使用が想定される医薬品での研究のタイプは、E4（用量応答性研究）、E5（海外臨床データの外挿…

ICH E11は小児使用が想定される医薬品の臨床研究についてのガイドラインです。E11は本体とAddeendumからなり、E11Aとして小児医療への臨床研究の外挿についてのガイドラインが策定されています。E11Aは現在Step1で、Step4への移行時期は未定のようです。E11…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。7では対照の選択方法についてまとめています。検証したい目的に対して適切に対照を選択することとされており、絶対的な効果を示す場合にはプラセボ、効果の存在を示すにはプ…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。6では、External controlについてまとめています。External controlとは、対照群を試験群と同時に設定せず、時間的にずれたものを使用したり、文献を使用したりする場合を指…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。5では、同効能有効成分を対照として用いる場合（Active control）についてまとめています。同効能有効成分を用いる場合には、同効能有効成分との同等性・非劣性を検証する場…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。4では、プラセボ対照群と用量応答性研究についてまとめています。プラセボ研究についてはある程度3でまとめましたので、下記リンクを参照ください。 xjorv.hatenablog.comプ…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。3では、プラセボを対照群として用いる場合についてまとめています。プラセボは偽薬と呼ばれることもある、被験薬と色・重さ・味・香りが同等であり、有効成分を含まない製剤…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。2では、研究の目的と対照群の選択についてまとめています。研究の目的として代表的なものは効能の証明となります。効能の証明では、対照群に対する優越性として示します。こ…

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。対照群の設定は、研究における倫理的問題、結果のバイアス、被験者の募集の難しさ、エンドポイントに影響を与えます。ICH E10では効能評価における対照群選択の一般的な原則…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。8では用語（Grossary）についてまとめています。臨床統計（というよりは、臨床統計のための実験系や計画方法）の用語は治験に関わる部署で、かつ新規有効成分を対象とした臨床研究を行う部…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。7では統計評価、臨床データベースについてまとめています。安全性の統計的な評価は多元的であり、難しいとされています。多元であるというのは、AE自体の幅、種類が多いことを指していると…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。6では検定の調整、データ取り扱い、評価項目と評価対象についてまとめています。多重比較の問題が発生する場合（主要項目が複数ある場合、繰り返し解析、中間解析がある場合）には、多重比…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。5ではデータの取り扱いについてまとめています。独立データモニタリング委員会は（主に）スポンサーが準備する、効能や安全性の評価委員会の一つで、中間解析を通じてスポンサーに臨床研究…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。4ではデータの取得、モニタリングと中間解析についてまとめています。治験責任医師が臨床研究を通じて収集したデータはスポンサーに送付されます。データは計画書に従い収集し、紙もしくは…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。3では結果の比較とサンプルサイズについてまとめています。結果の比較方法として、優越性と同等性/非劣性、用量応答性が挙げられています。優越性（Superiority）はプラセボや同効能の有効…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。2では治験のデザインについてまとめています。治験では、実施する上で発生するバイアスをできるだけ低減することが必要となります。バイアス低減の最も重要な要素は盲検とランダム化です。…

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。1では研究のタイプと評価項目についてまとめています。このガイドラインには、臨床研究実施時の統計の諸問題に関する内容が記載されています。統計解析に関してはスポンサーが責任を負い、…

ICH E8は臨床研究における一般的事項に関するガイドラインです。2では開発における方法論のうち、第2相の臨床試験から、各種臨床研究において考慮すべきことについてまとめています。第2相臨床研究（Phase II）では、治療的探索研究が主な内容となります。一…

ICH E8は臨床研究における一般的事項に関するガイドラインです。1では開発における方法論のうち、第1相の臨床試験までの内容をまとめています。ガイドラインでは臨床研究と開発全体における実施の方法の基本的事項について説明されています。臨床研究の原則…

ICH E7は高齢者集団に対する臨床研究に関するガイドラインです。ガイドラインの対象は65歳以上の高齢者で、併発疾患を持っていたり、それに対する医薬品投与を行っている可能性が高いとされています。高齢者集団での臨床研究は第3相で実施します。高齢者での…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。7ではGCP7章、Investigator's Brochure（おそらく治験薬概要書）の内容をまとめています。Investigator's Brochureは治験薬の非臨床・臨床研究の結果をまとめたもので、治験薬の情報を治験責任医師に提供することを目…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。6ではGCP6章、Protocol（治験計画書）の内容をまとめています。日本のGCP省令における計画書については以下のページに記載しています。 xjorv.hatenablog.com治験計画書の初めに一般的事項として、計画書のタイトル、I…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。5ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の続き（5.15 記録へのアクセスから）をまとめています。日本のGCP省令では治験を依頼するものの範囲に記載されている内容となります。 xjorv.hatenablog.comスポンサーは…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。4ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の続き（5.6 治験責任医師の選択から）をまとめています。日本のGCP省令では以下のページに当たる部分となります。 xjorv.hatenablog.comスポンサーは治験責任医師を評価し…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。3ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の前半（データの管理まで）についてまとめています。 xjorv.hatenablog.com治験を依頼するものは治験の品質リスクマネジメントシステムを準備し、リスクマネジメントの手…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP4章、Investigator（治験責任医師）についてまとめています。日本のGCP省令での治験責任医師の役割に当たる内容となります。 xjorv.hatenablog.com 治験責任医師はスポンサー（治験を実施する者）の評価を受け…

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。1では概要とIRB/IEC（治験審査委員会、治験倫理委員会）についてまとめています。ガイドラインはリスク管理・電子的手法などの発展的な方法を含めたヘルシンキ宣言に従った国際的な治験の基準（Good Clinical Practice…

ICH E5は外国で実施した臨床結果を用いて承認申請する場合における、民族的要因について考慮すべきことについてのガイドラインです。医薬品の効能・安全性に関わる民族的要因として、遺伝的・生理的・文化的・環境的な要因があるとされています。このような…

ICH E4は用量応答性の検証に関するガイドラインです。用量応答性研究において考慮すべきこと、研究の方法について記載されています。用量応答性研究では効果を示す最小の用量、安全な最大の用量を特定し、用量応答性研究から最適な用量を決定することを目的…