ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。7では対照の選択方法についてまとめています。検証したい目的に対して適切に対照を選択することとされており、絶対的な効果を示す場合にはプラセボ、効果の存在を示すにはプラセボ、同効能有効成分を対照とした優越性研究、用量応答性研究、用量応答性を示す場合には用量応答性、治療法の比較では同効能有効成分対照の優越性研究を基本的に用いるとされています。同効能有効成分や用量応答性にプラセボを同時に追加した検証を行うことで、より広い研究の目的に対応することができます。
