ICH E6 GCP 7 Investigator's Brochureなど

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。7ではGCP7章、Investigator's Brochure（おそらく治験薬概要書）の内容をまとめています。

Investigator's Brochureは治験薬の非臨床・臨床研究の結果をまとめたもので、治験薬の情報を治験責任医師に提供することを目的とします。Investigator's Brochureは年1度以上査読と改訂を必要とし、改定前には関係各所に連絡を行います。自ら治験を実施する者（治験責任医師が治験を実施する場合）による治験の場合には、Investigator's Brochureは治験薬製造販売業者から入手します。Investigator's Brochureの内容はタイトル、コンフィデンシャルである旨、目次、要約、序論、物理化学・薬理的性質、処方、非臨床結果、臨床結果、結論と治験責任医師へのガイダンスからなります。

治験におけるEssential Documentsとは、治験実施の許可を取り、実施のために必要となる文書やデータを指します。治験の開始前、実施中、完了後にそれぞれ必要な文書のセットがあります。