ICH E11 小児使用が想定される医薬品の臨床研究 3

ICH E11は小児使用が想定される医薬品の臨床研究についてのガイドラインです。3では小児研究における倫理的事項についてまとめています。小児は基本的に社会的弱者に相当するため、倫理的に適切な研究デザインを必要とします。IRB/IECによる計画書のレビューには小児医療専門家が参加し、募集は倫理的問題を起こさないものとします。倫理的問題を起こさないために、基本的に対象となる疾患を持ち、地域の民族的特徴を持つものを対象とします。代諾者へのインフォームドコンセントを徹底し、意思表示できない患者の場合には苦痛に注意を払います。患者が脱落の意思を示した場合には、その意志を尊重することとされています。倫理的により脆弱な患者での検証を避け、障害を持つ・施設収容の小児は必要がない場合には用いません。AEのリスクはあらかじめ検証し、苦痛・侵襲的な処置・AEをできるだけ減らすようにします。

E11 AddendumはE11への追加事項で、科学的アプローチの一般化、外挿における数理・統計モデルの使用、研究の実施可能性、服用コンプライアンスのための小児用処方についての一般的事項について説明されています。