ICH E6 GCP 6 Protocol（治験計画書）

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。6ではGCP6章、Protocol（治験計画書）の内容をまとめています。日本のGCP省令における計画書については以下のページに記載しています。
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治験計画書の初めに一般的事項として、計画書のタイトル、ID、日付、改訂版数、スポンサーとモニターの情報、医療専門家の情報、治験責任医師の情報、医療施設の情報を記載します。次にBackground Informationとして、治験薬の情報、非臨床・臨床での検証結果、治験薬使用時の便益とリスク、投与方法、GCPや規制を遵守する旨の宣誓、患者群の情報、参考文献などを記載します。次に治験の目的を説明し、その後治験のデザインについて記載します。治験に参加してもらう被験者、除外する被験者の基準、被験者に対する処置の実施の詳細、効能の検証に用いるパラメータの説明、安全性の検証に用いるパラメータの説明、予定している統計の手法等について順に述べます。治験デザインの説明の後、文書へのアクセス、データの品質管理と品質保証、倫理的事項、データハンドリング、費用の負担、治験保険、出版に関するポリシーを順に記載する形となります。