医療機器QMS省令 2 資源の管理監督と製品実現

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。2では、資源の管理監督と製品実現についてまとめています。

資源の管理監督とは、製造販売業者による資源の明確化と確保を指します。資源とはQMSの実施と実効性の維持に必要で、かつ法令や製品受領者要求事項への製品の適合に必要なものを指します。資源には原料などだけではなく、施設や機器、人員、人員に対する教育訓練、適切な作業環境などを含みます。

製品実現とは、開発・製造・出荷・サービスの一連の業務を指す言葉です。製品実現計画を策定し、計画に沿って実施することで製品実現を確立するとされています。製品実現計画には、品質目標と製品要求事項、工程に関する文書作成と資源の確保、検証・バリデーション・検査・出荷などの基準、適合性を示すための記録の取り扱いなどを明確に記載します。製品実現計画は実施可能なものとして策定し、すべての工程においてリスクマネジメントの運用を求められます。リスクマネジメントの方法や記録を文書とし、保管することがリスクマネジメントでは求められます。

製品要求事項には、製品受領者要求事項、製品受領者要求事項にはないが、必要な要求事項、製品に関する法令による規定などを含みます。製品受領者とは、エンドユーザーである医療関係者や消費者を指します。製品要求事項は医薬品ではあまり聞かないものですが、効能・効果を示すために必要となる性質や規格を指す言葉となります。医薬品では溶出性や安定性に当たるような言葉です。製品要求事項は製造販売業者による照査を受けます。照査では、製品要求事項の文書と改訂の状態の確認、取り決めとの整合性、施設の能力などを確認し、照査の記録は文書として保管します。

製造販売業者と製品受領者の間での情報交換の方法はあらかじめ定めておきます。製品が製造販売業者から製品受領者に渡った後に製品受領者が得た情報を受け取り、製品受領者要求事項の見直し、措置等を定めることになるようです。