医療機器－薬機法 2

薬機法の医療機器について、2では基準適合証や使用成績調査、総括製造販売責任者などについてまとめています。

QMSに適合している場合、医療機器には厚生労働大臣より基準適合証が交付されます。この交付は3年毎に更新するとされています。QMS適合性や承認時の書面調査はPMDAが実施することとなっています。承認申請や調査依頼に関してもPMDAに提出します。PMDAが下した処分について、（おそらく申請者は）厚生労働大臣に審査請求できるとされています。

緊急に使用され、他に適当な方法がない医療機器、海外ですでに販売が認められている医療機器に関しては厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞き、医療機器の特例承認をができるようになっています。

承認後の医療機器には使用成績調査を課されることがあり、製造販売後調査の省令（GPSP省令）に従い調査した上で、資料を作成、報告する必要が生じます。

医療機器においても、医薬品と同様に医療機器総括製造販売責任者を置く必要があります。総括製造販売責任者が品質管理と安全管理を総括・管理することについては医薬品の場合と同様です。

医療機器のうち一部（新医療機器でない管理医療機器）においては、PMDAの審査・承認ではなく、厚生労働大臣が指定する登録認証機関による認証により、基準適合証の交付・製造販売許可が降りることとなります。認証機関は医療機器の情報を調査し、QMS省令の遵守を確認した上で厚生労働大臣に報告書を提出します。

医療機器では、販売・貸与・修理にそれぞれ許可を必要とします。販売と貸与の許可は都道府県知事、修理の許可は厚生労働大臣が与えることとなっています。販売・貸与の許可は3年更新、修理業の許可は6年更新です。販売・貸与業者の営業所で高度管理医療機器を取り扱う場合には、その営業所に高度管理医療機器等営業所管理者を置きます。

表示と添付文書に関しては医薬品とほぼ同様ですが、添付文書を添付しない場合というのがあるのが特徴となります。