ICH E20 アダプティブ臨床研究

ICH E20はアダプティブ臨床研究（Adaptive clinical trials）に関するガイドラインです。臨床試験にReviewとAdaptの過程を追加した形の臨床試験のデザインについてのガイドラインとなる予定です。E20は現在Step1で、3－4年後にStep4への移行が予定されています。Adaptive clinical trialsでは、臨床研究をよりフレキシブルにすることが目的とされています。Review－adaptの過程を追加することで、サンプル数、処置、割付、募集、中止の方法を臨床研究中に最適化します。ReviewやAdaptの方法は計画書に規定しておく必要があり、統計や手法などにも配慮が必要となります。Adaptive clinical trialsによる効率的な臨床研究を行うことで、臨床研究の倫理性・情報収集性を高める狙いがあるようです。

Adaptive clinical trialsには多くのデザインが提案されているようで、25年ほど前から研究としては行われているようですが、調和された方法は無いようです。Adaptive clinical trialsを行うことで、治療効果のない割付の募集中止や割付例数の低減、被験者数全体の低減、より検出力があり、証明能力のある研究、用量応答性の効率化、集団の特定などを行うことができるとされています。