ICH M11 電子臨床試験計画書の構造

ICH M11は電子臨床試験計画書についてのガイドラインです。臨床試験計画書の内容を調和し、電子形態での計画書のファイル形式や構造を定める予定です。現在はStep1で、2023年にStep4に移行する予定となっています。現状では臨床試験計画書のフォーマットについての調和事項がなく、査読などに時間がかかることが問題とされています。構造や電子化の方法を定めることで現在かかっている労力等のコストを低減させることが目的とされています。調和はICH Eガイドラインに従った形とし、様々な研究に柔軟に対応できる形になる予定です。