医療機器の製造販売後調査

医療機器の製造販売後調査に関する省令（GPSP省令）についてまとめました。医療機器のGPSP省令は医薬品のGPSP省令と非常に類似したものとなっています。
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医療機器の製造販売後調査は、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令として定められており、この省令は薬機法には第23条2の9に使用成績調査として記載されています。医療機器における製造販売後調査は、医薬品と同様に、使用成績調査・製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の3つからなります。他のGxP省令と同様に、製造販売業者には各種手順を定め、製造販売後調査等管理責任者を置くこととされています。製造販売後調査はこの管理責任者が実施し、結果を文書で製造販売業者に報告することとなります。

使用成績調査は医療機関との契約の上で、計画書を定めて実施します。データベース調査に関しても使用成績調査と同様の手順を取ります。製造販売後臨床試験はGCPに従い実施します。他のGxPと同様に自己点検と教育訓練を定期的・計画的に実施し、記録を保管することとなります。製造販売後調査は委託を行うことができ、受託者との契約の上で、受託者から委託状況の確認、指示の履行状況の報告を徴収する形とします。