ICH M13 即放経口製剤の生物学的同等性

ICH M13は即放経口製剤の生物学的同等性についてのガイドラインです。主にジェネリック医薬品の製造販売承認時の同等性試験についてのガイドラインで、現在はStep1、2023年にStep4に移行することが予定されています。研究の重複を避け、科学的アプローチに基づいた方法を調和することで、規制当局・ジェネリック医薬品企業の負担を低減することを目的としています。

生物学的同等性試験は通常薬物動態研究（PK）と溶出試験による検証が行われています。承認申請時にはジェネリック医薬品と先発製剤の同等性、処方変更などの変更時には承認時との同等性を検証します。同等性試験の調和により、各国間の規制を統一し、研究の数、被験者数をへらすことができるとされています。現在の課題として、同等性研究の基本的事象、データの分析方法、用量追加時のバイオウェーバーの使用、治療濃度域が狭い・ばらつきが大きい製剤のBE、アドバンスド同等性研究などが挙げられているようです。ガイドラインはTier1-3に分けて議論されており、それぞれICH M13A、M13B、M13Cとしてガイドライン化される予定です。