2021-03-10から1日間の記事一覧
ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。ガイドラインの対象は開発・承認申請における臨床・非臨床データの基となる化学・生物学的製剤の分析に用いる方…
ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。ガイドラインの対象は開発・承認申請における臨床・非臨床データの基となる化学・生物学的製剤の分析に用いる方…