医療機器QMS省令 6 データ分析、CAPA、追加要求事項

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。6では、データ分析とCAPAについてまとめています。

データを収集し、分析を行うことは出荷判定や工程進行に重要な要素となります。収集するデータは要求事項などに従い定義し、データを収集、分析した結果は記録し、保管します。

分析や苦情から変更が必要となることがわかった場合には、改善のための変更を実施します。製品受領者の苦情に関する調査は記録、保管し、分析した後、関連各所に苦情の原因を連絡します。通常は苦情に対するCAPAを実施しますが、CAPAをしない場合にはその理由の承認、承認の記録が必要となりあmす。承認後2年以内の副作用（不具合）報告についてはその方法と手順を定めておきます。CAPAでは、不適合の照査、原因特定、措置必要性の評価に従い、必要に応じて行います。起こりうると考えられる不適合に対しても予防措置は必要となります。CAPAの実施後、その実効性を照査し、評価します。

製造販売業者が医療機器の製造を外部委託する場合には、製造業の承認を受けた製造所におけるQMS適合性の確認が必要となります。

品質管理監督文書や記録は特定保守管理医療機器では15年、それ以外の医療機器では5年の保管が必要です。製造所からの不具合の報告については、その手順を定めておきます。製造販売後安全管理はQMSではなく、GVPで定められています。

総括製造販売責任者は製造販売業者が任命し、QMSに関わる業務を統括した上で責任を負うものとなります。総括製造販売責任者は必要に応じて管理責任者に文書で意見を述べます。この意見は5年間保管します。総括製造販売責任者は管理責任者の意見を尊重し、品質管理と安全管理の連携を図る必要があります。