医療機器QMS省令 3 設計開発

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。3では、医療機器の設計開発についてまとめています。

製造販売業者は設計開発の手順を確立し、文書化するとされています。ここでの手順の確立には、設計計画の策定と管理の方法、開発段階や検証方法、部門や構成員の責任と権限、情報交換や責任の割当の管理監督などを指します。設計計画は文書とし、必要に応じて更新します。

設計開発の工程入力情報とは、必要となる製品要求事項（規格や能力）を指す言葉です。製造業者は工程入力情報を明確西目市、文書として記録、保管します。入力情報は製造販売業者の照査、承認の対象となります。設計開発の工程出力情報とは、照査や承認の結果として措置をとった時の結果を指します。製造販売業者は工程入力情報と対比した形で工程出力情報を検証できる形で示すとされています。出力情報に関しても記録し、保管することが必要となります。

要求事項への適合の確認のため、バリデーションの実施が必要となります。バリデーションは出荷前に完了させ、バリデーションの結果を記録、保管する必要があります。設計開発のバリデーションは承認や使用成績調査の一部とすることになるようです。設計開発においても製造時と同様の変更管理が必要です。変更時には照査、検証、バリデーションの実施が伴います。