2021-03-18から1日間の記事一覧
ICH M13は即放経口製剤の生物学的同等性についてのガイドラインです。主にジェネリック医薬品の製造販売承認時の同等性試験についてのガイドラインで、現在はStep1、2023年にStep4に移行することが予定されています。研究の重複を避け、科学的アプローチに基…
ICH M13は即放経口製剤の生物学的同等性についてのガイドラインです。主にジェネリック医薬品の製造販売承認時の同等性試験についてのガイドラインで、現在はStep1、2023年にStep4に移行することが予定されています。研究の重複を避け、科学的アプローチに基…