ICH M9 バイオウェーバー 2

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。2では、溶出試験や申請書類についてまとめています。

バイオウェーバーを利用するためには、溶出試験が必須となります。実生産の1/10以上の生産ロットを用い、公定(局方)の機器で、バリデートされた手法を用いて測定します。測定はパドル法50回転もしくはバスケット法100回転、900mL以上の溶出液で、37℃、12錠を測定します。pHが1.2、4.5、6.8の局方のバッファーを用います。有機溶媒・界面活性剤は用いず、サンプルはフィルターで濾過して集めます。溶出試験の判定は日本の同等性試験ガイドラインとほぼ同等です。
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申請書類では、申請者はできるだけ多くの医薬品情報を提供することとされています。有効成分の多型・光学異性体、バイオアベイラビリティや同等性における問題、研究の計画書・報告書、分析法バリデーションの情報、ロット情報やCaco-2細胞試験の結果を申請書類に記載することとされています。