医療機器－薬機法 1

薬機法の医療機器についてまとめていきます。医療機器の法制は、医薬品と同様に薬機法を基礎として構築されています。薬機法上では医療機器をその生命へのリスクと管理の必要性により、一般医療機器（低リスク）、管理医療機器（中リスク）、高度管理医療機器（高リスク）、特定保守管理医療機器（保守点検に特別な配慮が必要なもの）、設置医療機器（専門家による機器の設置を必要とするもの）などに分類されています。医療機器の製造販売業許可は、医薬品のそれと同様に機器の種類により許可の種類が異なり、一般医療機器では第三種、管理医療機器では第二種、高度管理医療機器では第一種の製造販売業許可を必要とします。許可は三年更新で、厚生労働大臣の承認により許可が降りる形となります。製造販売業許可の条件として、QMS省令（医薬品におけるGQP省令）、GVP省令（安全管理）を準拠することとなっています。医薬品と同様に医療機器においても製造業許可が製造販売業許可と独立に設定されています（ただし、医薬品と異なり医療機器の製造所の範囲は（部品や原材料を含めると）広範に渡りうるため、製造販売業での管理が重要視されています）。

各医療機器には製造販売の承認を必要とします（後述しますが、承認が必要な場合と、承認以外の認可制度を用いることができる場合があります）。製造販売業許可を持っていることが医療機器の製造販売承認の条件となり、その安全性、有効性、QMSの遵守を評価した上で承認が降りることとなります。医療機器の原材料は現役等登録名簿（MF）で置き換えられるとされていますが、これは医薬品原薬と同様となります。承認申請時には希少疾患・先駆的・特定用医療機器に対する優先承認制度も存在します。製造販売承認審査における調査は書面と、QMS調査の二つとなります。製造販売承認以外の方法として、一般医療機器ではPMDAへの届出、管理医療機器では厚生労働大臣の指定を受けた第三者認証機関での認証による製造販売許可を受けることもできます。