ICH M8 eCTD

ICH M8はeCTD（electronic Common Technical Document）についてのガイドラインです。CTDの電子申請を指すのがeCTDで、M4（CTD）に加え、電子情報の取り扱い方法を定めています。製品ライフサイクルを通じた申請の方法も対象であるとされています。
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eCTDもCTDも、製薬業界と規制当局の間での情報伝達を含むものです。eCTDのデータ形式はXML（マークアップ言語と呼ばれるファイル形式）であり、書式はCTDと同じです。eCTDのファイルとしての形式は、Directory Structure（フォルダ構造）とXML、Contentからなるとされています（Contentは文書以外のPDFや画像を指すと思われます）。ICHのテンプレートに従いeCTDを準備し、ファイルはPDF、XML、画像ファイル（jpegやgif、pngなど）が一般的に用いられます。eCTD内での引用はハイパーリンクとし、表示のためのスタイルシート（htmlをホームページ形式で示すようなもの）も準備しておくとよいとされています。MD5チェックサム（暗号化のハッシュ）を含めておきます。