GMP省令－自己点検

自己点検とは、GMPに関わる業務・記録・文書等を一定期間ごとに確認し、GMPが適切に管理され、実施されていることを点検することを指します。実施の状況が悪いものがあれば、適切に改善を行います。

自己点検はGMP省令第18条に規定されています。製造管理・品質管理の実施状況を定期的に確認し、確認結果を記録、製造管理者に文書で報告します。改善が必要な場合には改善措置を取ります。

自己点検の対象は、GMPで管理すべき事項すべてになります。管理すべき事項には文書や記録だけでなく、職員・構造設備等も含まれます。

自己点検についても、他のGMP上の管理と同様に自己点検の管理責任者を置く必要があります。自己点検の管理責任者は自己点検を管理し、記録を承認し、製造管理者へ報告します。

自己点検は定期的に行い、少なくとも年に1度は実施する必要があります。定期以外には、組織や設備に大きな変更があったとき、薬機法やGMP省令、GQP省令など、医薬品の製造に関する法・省令が改正されたとき、厚生労働省から出されるガイドラインなどに改正があったときなどにも実施します。年次の自己点検を製造販売業者のGMP定期確認で代替することは可能ですが、代替する場合には製造販売業者と製造業者で適切に取り決めが行われている必要があります。