製造販売業者、つまり医薬品企業の本社には、製品の品質に関する情報がもたらされます。この場合の品質の情報とは、普通は品質不良に関するクレームを指します。製品の箱が潰れていた、色がおかしかった、異物が入っていた、ラベルの記載が間違っていた等、…

GMPにおける逸脱とは、承認された指示、または設定された基準からの乖離（かいり）のことを指します。この説明ではよくわかりませんが、例えば、承認済みの製造マニュアルの手順に沿って製造しなかったとき、工程管理値の規格から外れたとき、試験マニュアル…