GMP省令では、基準書と手順書を作成、保管することが規定されています。基準書は3つ（衛生管理、製造管理、品質管理）、手順書は各管理業務につきそれぞれ作成し、保管します。 基準書、手順書などの、GMP省令で管理される文書に書くべき事項は定められてい…

医薬品の製造には、医薬品の製造業許可が必要です。製造業許可については薬機法13条に記載があります。製造業許可の条件は、その医薬品製造企業が医薬品の製造販売業許可を得ていることです。製造販売業許可を持つ企業（製造販売業者）の管轄の下で、医薬品…