GMP省令－製造業者と製造管理者

医薬品の製造には、医薬品の製造業許可が必要です。製造業許可については薬機法13条に記載があります。製造業許可の条件は、その医薬品製造企業が医薬品の製造販売業許可を得ていることです。製造販売業許可を持つ企業（製造販売業者）の管轄の下で、医薬品を製造する許可を製造所ごとに取得します（○○工場と××工場では別の許可が必要）。製造業許可を持つ工場（もしくはその責任者）を製造業者と呼びます。製造販売業、製造業の許可はともに3年で更新となります。

製造管理者は、薬機法17条に規定されている、医薬品の製造・品質を管理するため製造所ごとに置かれる、薬剤師を指します。医薬品、医薬部外品、医療機器の製造の一部においては製造管理者が薬剤師でない場合もありますが、医薬品では基本的に薬剤師である必要がある、と思っていただいて良いかと思います。

製造管理者は、薬機法においても、GMP省令においても、製造管理、品質管理、従業者を管理し、品質に問題が起こった時には改善を指示します。

GMP省令では、製造管理者の他にも、各管理業務を担当する責任者を置く必要があります。各管理業務を担当する責任者については、管理業務の説明の時に詳しく説明します。