GMP省令－製造管理 概要

GMP省令で規定されている、製造管理についてまとめました。

製造管理はGMP省令第十条に規定されています。製造部門が製造管理を実施することになっています。管理すべき内容は多々ありますが、まとめると ① 製造指図書、② 製造、③ 原料・資材の在庫管理、④ 衛生管理、 ⑤ 設備の管理 の5つです。GMPではこれらの管理の記録を文書として保管し、品質部門に報告する必要があります。

製造指図書（指図書）はGMPにおいて作成が求められている書類です。医薬品以外の製造所でも用いられています。製造の管理部門が、何を、いつ、どれだけ、どの材料で、どの設備で作るのかが記載されています。製造現場ではこの指図書に基づいて製造を行います。

製造記録はGMP上重要な書類です。製造記録の確認を品質部門が行わないと、製品を製造所から出荷することができません。製造記録は製造中に作成することが重要です。後から作成することは認められていません。

原料の出納（すいとう）管理は、製造所に限らず、どのような事業所でも行われています。GMPではこの出納をきちんと管理し、文書として保管することが求められます。

衛生管理・設備の管理については衛生管理基準書、点検と校正の説明時に説明します。

製造管理に限らず、GMPでは管理内容を文書として記録し、適切に承認後、保管することが求められます。