薬機法について 概要
まず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）についてプレゼンテーションにまとめました。薬機法は医薬品だけでなく、薬局、医療機器など、広範囲にわたる医療、医薬の規則について決めるものです。スライドは9ページ。医薬品についてのみ、簡潔にまとめています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品といえば、扱うのは薬剤師。しかし、薬剤師については薬剤師法にまとめられており、薬機法には詳しく記載されておりません。
薬機法内では厚生労働省令（省令）についての記載があり、薬機法の医薬品関連の各項目において、以下の省令を遵守することを求めています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理に関する省令（GQP省令）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（GLP省令）
これらのうち、GQP省令とGVP省令は製造販売業（医薬品を作って売る）許可の、GMP省令は製造業（医薬品を作る）許可の、GCP省令とGLP省令は医薬品の承認の条件となっています。それぞれ許可や承認の条件ですので、守らなければ罰則の対象となります
医薬品の承認とは、ある医薬品がある疾病に効果を持ち、危険が少ないことを製造販売業許可を持つ企業が証明し、厚生労働大臣がそれを販売することを認める（承認する）ことを指します。
薬機法にはさらに詳しい規則が記載されています（しかし、法律文なので読みにくい）。さらに勉強される方は上のリンクからご一読されることをオススメいたします。
薬機法などの厚生労働省管轄の法律、規則は以下のデータベースから検索可能です。
