GMP省令－教育訓練

教育訓練とは、GMPに関する製造管理・品質管理について、理論・実地訓練を行うことを指します。ココでの理論とは座学を意味し、実地訓練とは業務を行いながら教えることを意味します。GMP省令では職員に教育訓練を行うことを規定しています。教育訓練の実施は、製造業許可の条件であるということになります。

GMP省令第19条に教育訓練についての規定があります。職員に教育訓練を計画的に行うこと、訓練の結果を文書として記録、保管し、製造管理者に報告することが定められています。

教育訓練には理論的教育（座学）、実地教育（On the Job Training、OJT）、外部委託の3種の方法があります。必要に応じてこの3種を使い分け、職員に適切な教育をほどこします。

教育訓練の対象となる職員は、製造を行う者、品質管理を行う者だけでなく、保守・清掃を行うものや、一時的に製造所に入る外部業者なども含まれます。それぞれ必要に応じて、必要十分な教育を行う必要があります。

教育訓練の種類として、導入時教育、定期的教育、必要に応じた不定期の教育があります。導入時教育とは、入社や移動によりその製造所に配属になったときに行うものです。定期的なものは年次の教育訓練で、GMPの概念などを教えます。さらに手順を設定・改訂した場合や、新たに設備を導入した場合にはその都度不定期の教育訓練を行います。いつ、だれに、どのような教育訓練を実施するのか、あらかじめ手順書に記載し、品質部門の承認を得ておく必要があります。

教育訓練においても、他のGMP上の管理と同様に、教育訓練の管理責任者を置く必要があります。教育訓練の管理責任者は、教育訓練の手順を定め、結果を確認、承認し、製造管理者に報告する責任を負います。