医薬品製造所の構造設備－薬局等構造設備規則について

医薬品の製造においては、健康に害する恐れのあるもの（異物）が混入する可能性をできる限り排除しなければなりません。皮膚にぬるクリーム剤やローション剤は直接皮膚に触れ、錠剤や散剤は飲み込むことで体に影響を及ぼします。注射剤や点滴など、血液中に直接投与する医薬品では、細菌やエンドトキシンと呼ばれる、発熱を起こす毒素の混入に特に注意する必要があります。

このような、異物が混入する可能性を減らすため、GMP省令では衛生管理基準書の準備を義務付けており、設備、構造（建物）、従業員の衛生管理を徹底することを求めています。さらに、GMP省令だけではなく、医薬品製造所の設備・構造については薬局等構造設備規則にも規定があります。薬局等構造設備規則は薬機法第13条4項（製造業の許可）と紐付いています。

医薬品製造所の構造設備として重視されることは、① 混入や汚染が発生する可能性を下げること、② 防塵・防虫・防鼠、③ 廃水・廃棄物処理の設備があること、④ 資材の倉庫と試験設備を持つこと です。異物を持ち込まないこと、異物が混入する可能性を下げること、異物があっても検査で取り除けることを重視していると思われます。

医薬品の種類によっては、より複雑な構造設備を求められます。上で述べた注射剤であれば無菌状態の維持の管理、生物由来医薬品であれば目的のもの以外の生物由来異物の混入を避ける、放射性医薬品であれば放射線からの防護などが求められます。

より詳しく知りたい方は、薬局等構造設備規則を一読されることをオススメいたします。 薬局等構造設備規則