GMP省令－回収処理

製品を出荷した後に、製品の品質に問題があること（品質不良）が発覚することもあります。このような品質不良のうち、重大なものが発生した場合には製品を市場から回収する必要があります。回収の決定、実施は製造販売業者の責任のもとで行われます。製造業者が回収の決定を行うことはありませんが、回収された製品の処理や、原因追求の責任はあります。

製造販売業者とは、製造販売業許可を持つ者のことです。製造販売業許可は医薬品企業の本社部門が取得するもので、許可を取ることで医薬品の製造と販売を行うことができます。製造販売業者には総括製造販売責任者という、薬剤師を置く必要があります。総括製造販売責任者はその製造販売業者が製造・販売する医薬品の品質に責任を持つものです。回収の意思決定は総括製造販売責任者が下します。製造販売業者は品質保証の管理（GQP省令に基づく）と安全管理（GVP省令に基づく）を行う必要があります。

総括製造販売責任者は、GQPの管理のために品質保証責任者を置き、GVPの管理のために安全管理責任者を置かないといけません。回収の意思決定と実施は、総括製造販売責任者と品質保証責任者で行います。

品質不良情報が製造販売業者にもたらされると、品質保証部門が品質不良を評価します。品質不良の評価の結果、回収が必要であると判断された場合には総括製造販売責任者に連絡し、総括製造販売責任者が回収の意思決定を行います。総括製造販売責任者は県の薬務課を通じて厚生労働省へと連絡するとともに、品質保証責任者に回収を指示します。品質保証責任者は営業部門などに回収を指示し、実施させます。回収された製品は製造部門（製造業者）へと引き渡され、保管・処分が行われます。回収が完了した後、品質保証責任者は総括製造販売責任者に記録を報告し、総括製造販売責任者は県の薬務課を通じて厚生労働省へと回収の完了を報告します。

GMP省令には回収について第17条に規定があります。製造業者では、回収した製品を一定期間保管し、処理します。処理の業務を文書として記録し、保管するとともに、品質部門・製造管理者に報告します。

回収にもクラス分けがあります。このクラス分けについてはPMDAの回収情報のホームページに記載があり、クラスIは重大な、クラスIIは中度の、クラスIIIは軽微な問題による回収となります。回収の評価は総括製造販売責任者が決定し、厚生労働省に報告します。

GMPの他の管理業務と同様、回収の管理についても回収の管理責任者を置く必要があります。回収の管理責任者はGMP省令で規定された管理業務について責任を持ち、文書の承認を行います。