GMP省令 概要

GMP省令（Good Manufacturing Practice、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）は、薬機法のもとで医薬品製造業の許可を持つものが遵守すべき規則を示したものです。GMP省令は薬機法第14条、医薬品の製造許可の条件として記載されています。省令に従わない場合には罰則があります。ただし、省令は法律上罰則を持てませんので、GMP省令違反は薬機法違反として処分されます。

製造所では、製造管理者を中心に医薬品の品質保証を行います。製造管理者とは、薬機法で定められた、医薬品の製造所で品質を管理する業務に携わる薬剤師を指します。GMPでは、製造管理者の下に、製造部門、品質部門を置く必要があります。この品質部門は、製造部門から独立している必要があります。製造部門が品質部門の業務に口を出すことで、不良品を市場に出してしまうことを防ぐためです。

GMP省令には、省令に規定されている文書の整備（基準書、手順書、製品標準書）、構造設備、製造・品質・衛生管理の方法、バリデーション等の方法が規定されています。規定通りにGMP省令を遵守することで、医薬品の品質が保証されています。

GMP省令は医薬品製造業において非常に重要な概念ですが、一般にはほとんど知られていません。さらに、製造所の職員でも完全に把握している人はそれほど多くないでしょう。GMP省令を一通り読み、学ぶことで、医薬品の品質保証の基礎を学ぶことができます。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令