GMP省令（Good Manufacturing Practice、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）は、薬機法のもとで医薬品製造業の許可を持つものが遵守すべき規則を示したものです。GMP省令は薬機法第14条、医薬品の製造許可の条件として記載され…

まず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）についてプレゼンテーションにまとめました。薬機法は医薬品だけでなく、薬局、医療機器など、広範囲にわたる医療、医薬の規則について決めるものです。スライドは9ページ。…

医薬品業界のルール、手順、製造方法、試験法はどれも複雑です。例として、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第一条を見てみましょう。 第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等…

このサイトは、私の「一日一プレゼン活動（一日一プレ善）」の結果を公表するものです。 私は中規模の後発医薬品（ジェネリック）製薬企業に勤めております。ジェネリック医薬品は、特許の切れた医薬品のコピーです（ただし、中身は少しだけコピー元と違いま…