GMP省令－言葉の定義

GMP省令に限らず、法律、政令、省令のはじめにはその法令で用いる用語の定義（意味）が書かれています。これは、言葉の解釈によって文書の意味が異なる可能性を排除するためのものです。この法令のルールにしたがい、多くのGMP文書においても、まず言葉の定義を行うことが求められています。

GMP省令で定義されている言葉はそれほど多くありません。製品は言葉の通り。ただし、中間製品と呼ばれるものがあります。中間製品は、その形態で出荷されず、さらに加工が行われるもののことです。原薬工場では原薬中間体、医薬品工場では包装前の製品などが中間製品にあたります。

資材は医薬品原料以外のもので、ボトルや箱、添付文書などが相当します。ロットの概念は複雑ですが、医薬品の製造では連続生産ではなく、100kgずつとか、400kgずつ行われます。この生産の1単位をロットと呼びます。ただし、近年では連続生産も行われています。

管理単位とは、資材や原料の製造ロットのことです。製造ロットが同じであればその資材や原料は均質である、とみなします。したがって、一部を取り出して品質試験を行えば、管理単位（ロット）全体の品質が保証されている、と考えることができます。

医薬品製造業界では、バリデーションというものが重要視されます。バリデーションとは、確認するということ。製造、試験、設備が適切に稼働し、よい品質の医薬品が安定して生産できることを確かめ、それを文書として残します。

清浄区域と作業所はその言葉の通り、清潔にしておく必要がある場所と、製造作業を行う場所を指します。

このように、GMP省令では言葉の定義を前もって説明しておくことで、解釈の余地をなくしています。さらに、これらの言葉の理解は医薬品製造を理解する上で重要です。言葉については他のプレゼンテーションでも繰り返し説明する予定です。