GMP省令－製造所からの出荷管理

GMP省令第12条には、製造所からの出荷の管理についての規定があります。出荷の管理とは、製品が正しい製法で製造され、十分な品質を持つことを品質部門が確認した上で、出荷できるかどうか判定することを指します。品質部門が製造方法、品質に問題があると判断した場合には、その製品を製造所から出荷することはできません。

出荷管理の手順はまず出荷の可否を判定する者を任命するところから始まります。出荷の可否を判定する者は品質部門に属している必要があります。出荷の可否を判定する者は、品質部門に提供された製造管理・品質管理の記録を手順通りに確認し、出荷の可否を判定します。判定後、出荷の可否の判定結果を製品に明示し（出荷可、出荷不可などのラベルを貼る）、出荷可と判定された製品は製造所から出荷されます。

出荷の可否を判定する者は、上記の通り品質部門に所属し、実務経験・教育訓練を十分にこなしている人物である必要があります。製造管理のプレゼンテーションに記載したように、製造管理の結果は文書として記録し、品質部門に報告されます。品質管理の結果は品質部門で承認を受けます。出荷の可否を判定する者はこの報告された製造管理・品質管理の結果を手順にそって確認し、出荷できるかどうか判定します。

GMP省令での出荷判定は、製造所からの出荷について判定します。市場、つまり販売を行うために出荷できるかどうか判定するのは、製造販売業者の市場出荷判定者です。そのため、製造所の出荷の可否を判定する者は文書で製造販売業者に判定結果を伝える必要があります。製造販売業者と製造業者は各製品について、取り決めと呼ばれる契約を結びます。取り決めに、製造所からの出荷判定をもって、市場への出荷判定とする旨が記載されていることがあります。この場合には、製造所からの出荷判定をもって、市場へ出荷することも可能になります。