GMP省令－基準書と手順書

GMP省令では、基準書と手順書を作成、保管することが規定されています。基準書は3つ（衛生管理、製造管理、品質管理）、手順書は各管理業務につきそれぞれ作成し、保管します。

基準書、手順書などの、GMP省令で管理される文書に書くべき事項は定められています。言葉の定義、適応範囲、手順、責任者と承認経路です。適応範囲にある業務を、手順通りに、適切な承認経路で責任者が承認する、という業務の仕組みを記述します。

基準書、手順書に限らず、GMPでは、手順を定めた文書を作成し、適切に承認を行い、保管して運用することが求められます。これらの手順の文書の通りに業務を実施することが求められています。文書に記載された手順から外れて実施された業務のことを逸脱と呼びます。この逸脱に関してもGMP省令の下で管理が必要です。逸脱の管理については別の機会に説明します。

文書にはヒエラルキー（階層構造）があります。基準書はより上位の、手順書、マニュアルはより下位の文書となります。GMP省令では規定されていませんが、GMP総則という、その製造所でGMPをどのように実施していくのか定めた文書を準備する場合もあります。上位の文章ほど抽象的で、下位文書にはより細かな手順を定めることが一般的です。

3つの基準書にはそれぞれ記載する内容があります。内容についてはスライドに記載した通りです。基本的にはその名の通り、衛生管理基準書には衛生管理の、製造管理基準書には製造の、品質管理基準書には製品試験の管理方法が記載されています。

その他の手順書については、各管理業務についての説明の時に詳しく解説いたします。