自己点検とは、GMPに関わる業務・記録・文書等を一定期間ごとに確認し、GMPが適切に管理され、実施されていることを点検することを指します。実施の状況が悪いものがあれば、適切に改善を行います。自己点検はGMP省令第18条に規定されています。製造管理・品…

GMPでは、管理の内容を文書として記録し、確認・承認後に保管することが重要視されます。この記録・確認・承認・保管を管理することを文書の管理と呼びます。文書の管理はGMP省令第12条に規定されています。文書の承認、配布、保管を適切に行うこと、文書に…