製品標準書は、GMP省令第7条で作成を求められている文書です。製品標準書にはその製造所で製造する各製品について、① 承認事項、② 製造手順、③ 品質管理に関する事項（製品の規格や試験方法）が記載されています。生物由来医薬品はワクチン、タンパク質製剤…

GMP省令で規定されている、製造管理についてまとめました。製造管理はGMP省令第十条に規定されています。製造部門が製造管理を実施することになっています。管理すべき内容は多々ありますが、まとめると ① 製造指図書、② 製造、③ 原料・資材の在庫管理、④ 衛…